Médicament biologique, partie 2

Un médicament biologique ou biomédicament est un produit biotechnologique, pharmaceuticalement actif et synthétisé par une source biologique (cellule vivante) ou extraite d’elle, et non obtenue par la chimie de synthèse.

Selon la Directive européenne 2001/83/CE modifiée par la Directive 2003/63/CE (Annexe I, Partie I, 3.2.1.1.b.) :

« Un médicament biologique est un produit dont la substance active est une substance biologique. Une substance biologique est une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Sont considérés comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l’article 1er, paragraphes 4 et 10 ; les médicaments entrant dans le champ d’application de la partie A de l’annexe du règlement (CEE) no 2309/93 ; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe. »

Médicament dérivé du sang : Un médicament dérivé du sang (MDS, par opposition à PSL) est un produit pharmaceutique préparé à partir du sang, et plus précisément du plasma sanguin. Le plasma contient en effet de nombreuses protéines, que sont essentiellement :

les facteurs de coagulation, fibrinogène, facteur antihémophilique A, facteurs vitamine K dépendant (prothrombine, proconvertine…), ou de fibrinolyse, protéine S, protéine C…

La protéine S est une protéine plasmatique anticoagulante, importante dans la balance hémostatique par son action de cofacteur de la protéine C, laquelle inactive les facteurs V et VIII activés (à ne pas confondre avec la Protéine Spike des coronavirus)*.

Elle est synthétisée par le foie, vitamine K dépendante, et joue aussi un rôle dans l’apoptose.

Son nom est dû à la ville où elle a été découverte : Seattle, dont elle a pris l’initiale.

Edwin Joseph Cohn (New York, 17 décembre 1892 – Boston, 1er octobre 1953), est un biochimiste américain, qui a mis au point la première méthode de fractionnement du plasma sanguin en divers constituants. Il s’agit d’une technique de précipitations successives des diverses protéines par un apport à froid d’alcool éthylique et la variation du pH. La première unité expérimentale de fractionnement a été installée à Chicago en 1941.

Cette technique, modifiée, est toujours utilisée dans les centres de fractionnement, mais est maintenant précédée (cryoprécipitation) et complétée par d’autres techniques de séparation et de purification, chromatographie, adsorption et immunoadsorption… et d’inactivation ou d’atténuation virale, pasteurisation, solvant-détergent, ultrafiltration…

*Bonnin, A. (2018). Caractérisation de la protéine S du coronavirus humain 229E [archive] (Thèse de doctorat ; Sciences du Vivant [q-bio] / Médecine humaine et pathologie), septembre 2019

08/04/2020 – Le Figaro – Le directeur de l’ARS Grand Est limogé – Christophe Lannelongue avait estimé qu’il n’y avait «pas de raison de remettre en cause» le plan de suppression de 175 lits et 589 emplois au CHU de Nancy. Ses propos avaient soulevé une vague d’indignation.

Auteur :
Miguel Vasquez
Rédacteur
Publié le 23 janvier 2021

Publié par magrenobloise

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