Médicament biologique

Les médicaments biologiques.

Selon la Directive européenne 2001/83/CE modifiée par la Directive 2003/63/CE (Annexe I, Partie I, 3.2.1.1.b.) :

« Un médicament biologique est un produit dont la substance active est une substance biologique. Une substance biologique est une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Sont considérés comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l’article 1er, paragraphes 4 et 10 ; les médicaments entrant dans le champ d’application de la partie A de l’annexe du règlement (CEE) no 2309/93 ; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe. »

Un médicament biologique ou biomédicament est un produit biotechnologique, pharmaceuticalement actif et synthétisé par une source biologique (cellule vivante) ou extraite d’elle, et non obtenue par la chimie de synthèse.

Ceci inclut des protéines (par exemple hormones, cytokines, anticorps, des vaccins, etc.) et des glycanes (anticoagulants tels que les héparine), c’est-à-dire des macromolécules généralement très complexes (par leur formule chimique, leur taille et configuration spatiale).

Les thérapies les utilisant sont dites biothérapies ; elles sont en pleine expansion dans le monde, mais coûteuses et contribuant à la hausse des dépenses de santé

Ces molécules peuvent notamment être directement dérivées du sang et du plasma sanguin humain ou animal, ou être des protéines recombinées, produites par génie génétique à partir d’organismes génétiquement modifiés (dont par exemple des bactéries cultivées en bioréacteurs ou des plantes).

Auteur :
Miguel Vasquez
Rédacteur
Publié le 23 janvier 2021

Publié par magrenobloise

Webmagazine

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